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  1. 의료기기 소프트웨어 검증과 밸리데이션 차이2024.04.24
  2. 의료기기 개발 관련 약물동태(PK)와 독성동태(TK) 이해2024.04.24
  3. 바이러스 불활성화 공정 주의사항2024.04.21
  4. 한국에서 베트남으로 의료기기 수출 시 필요한 인허가 요건2024.04.21
  5. PMS와 연계되는 의료기기 위험관리2024.04.19
  6. KIWA, KIWA Korea 그리고 MTIC 협력 관계 이해2024.04.19
  7. EU MDR 일회용 의료기기 재처리 (reprocessing)2024.04.19
  8. 의료기기 규제에 있어 AI 시스템의 품질 모델 (ISO/IEC 25059:2023)2024.03.31
  9. 의료기기 적합성 평가 경로 차이점 비교2024.03.31
  10. 의료기기 소프트웨어 검증(Verification) 및 유효성 확인(Validation) 차이2024.03.31
  11. FDA 의료기기 심사 시 보완정보(AI) 처리기한2024.03.26
  12. 의료기기 사용설명서 작성 가이드 (IEC/IEEE 82079-1:2019)2024.03.26
  13. 임상 평가 보고서 작성시 동등성 평가를 수행하는 단계2024.03.26
  14. 의료기기 라벨링(카탈로그) 및 번역 관리 절차서 요구사항2024.03.26
  15. 의료기기 사후시장 임상 추적(PMCF) 작성 가이드2024.03.26
  16. 의료기기 PMS 및 PSUR 요구사항 (업데이트 주기)2024.03.26
  17. 의료기기 임상 평가 보고서 작성 시 참고 가이드라인2024.03.26
  18. 의료기기 EUDAMED 관리 절차서 요구사항2024.03.26
  19. 의료기기 이해관계자 의사소통 관리 절차서 요구사항2024.03.26
  20. 의료기기 적합성 평가 절차서 요구사항2024.03.26
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