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  1. 의료기기 수입시 항공운송과 관련된 절차 및 문서 관리2024.02.03
  2. 가속노화 시험 설계방법 (1 Lot 3회 vs 3 Lot 1회 차이)2024.02.03
  3. 사이버보안 위험 평가 (발생 확률 및 취약성 평가)2024.01.27
  4. 의료기기 소프트웨어의 임상 평가 (후향적 대 전향적)2024.01.26
  5. 의료기기 소프트웨어의 오픈소스 관리 및 SBOM 작성 지침2024.01.26
  6. 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 관련 FDA 권장사항2024.01.26
  7. 의료기기 소프트웨어 개발 방식 (TDD, Agile)2024.01.26
  8. FDA 사이버보안 규제 동향2024.01.26
  9. 의료기기 ISO 10993 시험에서 완제품 시료 선정의 중요성2024.01.26
  10. EU MDR 사후심사 비용2024.01.26
  11. 일본 의료기기 QMS 기록관리 규정2024.01.26
  12. 의료기기 세포독성 시험 부적합 발생 시 대응 전략2024.01.26
  13. IEC 62304에 따른 소프트웨어 의료기기 (SaMD) 개발 순서2024.01.16
  14. EU MDR 인증 시 의료기기의 임상적 성능 및 안전성을 수치화해야 하나요?2024.01.13
  15. 전기의료기기의 부속품과 구성품의 차이점2024.01.13
  16. 소프트웨어 의료기기 Verification & Validation 차이2024.01.13
  17. 소프트웨어 의료기기 (SaMD) 인허가 절차 (DRB, 의료자산활용 심의)2024.01.11
  18. FDA 510(k) 사이버보안 심사 보완사례2024.01.10
  19. 중국 의료기기 불량사건(이상사례) 정보 관리 체계2024.01.10
  20. ISO 20696에 따른 카테터 성능시험 샘플 선정 기준2024.01.10
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