기술문서에 해당하는 글 64건
- 체외진단의료기기 원재료 표기 방법2024.11.30
- 임상적 성능시험 설계 시 반드시 고려해야 할 주요 사항2024.11.15
- MSDS 용어 폐지 → SDS로의 전환2024.11.11
- 의료기기 임상시험 유의사항 (국가와 인종을 넘어 규제 준수가 핵심)2024.10.19
- Root-form Endosseous 치과 임플란트 및 abutment에서 Worst Case 고려 사항2024.10.13
- 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 IRB 승인과 잔여검체 사용 시 서면동의 면제 필요2024.10.13
- 2등급 인증 대상 의료기기임에도 불구하고, 허가가 필요한 의료기기2024.09.14
- 의료기기 시판 후 활동(PMCF) 합리성과 제한점2024.09.10
- 문헌조사의 효율성을 극대화하기 위한 PUBMED 고급 검색 전략2024.08.21
- EU MDR 임상평가의 핵심 이해하기2024.08.21
- 분석적특이도와 정성분석 차이2024.05.04
- 일반 의료기기와 체외진단의료기기 차이2024.04.27
- 의료기기 개발 관련 약물동태(PK)와 독성동태(TK) 이해2024.04.24
- 임상 평가 보고서 작성시 동등성 평가를 수행하는 단계2024.03.26
- 의료기기 임상 평가 보고서 작성 시 참고 가이드라인2024.03.26
- 인공 관절 기술의 발전과 의료기기 규제2024.03.23
- 체외진단의료기기 임상적 성능시험 변경 시 식약처 허가심사 안내2024.03.23
- Clinical Evaluation Report (CER) 작성시 주의사항2024.02.21
- DNV Korea 임상평가보고서 부적합 사례 공유 (CER 작성에 있어 RA는 부적격)2024.02.21
- 의료기기 탐색 임상시험의 수행 여부2024.02.16
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