체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 IRB 승인과 잔여검체 사용 시 서면동의 면제 필요

임상적 성능시험과 IRB 승인
체외진단의료기기의 임상적 성능시험을 수행하기 위해서는 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB)의 승인이 필수적입니다. 이는 피험자의 안전과 권리를 보호하고, 시험 과정이 윤리적 기준을 충족하는지 확인하기 위함입니다. IRB는 연구 설계가 윤리적이며 과학적으로 타당한지, 피험자에게 위험 요소가 있는지 등을 검토하여 시험의 승인 여부를 결정합니다.

체외진단의료기기 시험은 비교적 위험이 적다고 간주될 수 있지만, 환자의 검체를 사용하거나 임상 데이터를 수집하는 과정에서 피험자의 개인정보 보호 및 생명윤리적 측면이 중요하게 다뤄져야 합니다. 따라서 임상적 성능시험 시 IRB 승인은 필수적 요소로 간주됩니다.

잔여검체 사용과 서면동의 면제
체외진단의료기기의 개발 과정에서 잔여검체를 사용하는 경우, 피험자의 서면동의를 면제할 수 있는 상황이 존재합니다. 잔여검체는 진료나 치료 목적으로 이미 채취된 검체로, 별도의 추가적인 침습적 절차 없이 사용될 수 있습니다.

국내외 가이드라인에 따르면, 잔여검체를 사용할 경우 피험자의 개인정보가 완전히 비식별화되었고, 검체 사용 목적이 사전에 명확히 규정되어 있는 경우에는 피험자의 서면동의를 면제할 수 있습니다. 이는 검체 사용이 피험자에게 추가적인 위험을 초래하지 않고, 검체의 사용이 과학적, 사회적으로 유익한 경우에 한합니다. 다만, 이러한 면제는 IRB의 사전 심의와 승인을 받아야 합니다.