체외진단의료기기 원재료 표기 방법

체외진단의료기기(IVD, In Vitro Diagnostic Medical Device)는 인체의 생리적 또는 병리적 상태를 진단하기 위해 사용되는 기기로, 그 안전성과 유효성은 원재료의 정확한 관리에서 출발합니다. 이러한 기기들은 원재료 구성에 대한 철저한 규제를 받으며, 이는 제조사의 책임과 규제당국의 신뢰를 동시에 만족시키기 위한 필수 요건입니다.

1. 원재료 구성 표기의 중요성
의료기기 원재료 표기는 단순한 정보 제공을 넘어, 제품의 안전성과 유효성을 보증하는 과학적 근거가 됩니다. 특히 주성분과 보조성분의 명확한 분량 기재는 제품의 품질관리와 재현성을 확보하는 핵심 요소입니다.
주성분: 기기의 핵심 역할을 담당하며, 반드시 정확한 분량이 명시되어야 합니다. 이를 생략하거나 부정확하게 기재하는 것은 규제 당국에서 허용되지 않습니다.
보조성분: 기술문서에서는 적량으로 기재할 수 있으나, 제출 자료에서는 반드시 분량을 명시해야 합니다. 이는 보조성분의 배합 비율이 기기의 작동 원리와 성능에 미치는 영향을 확인하기 위함입니다.

 

2. 전체 합계와 규제 요건
제출된 자료에서 원재료의 전체 합이 100%가 되는 것은 중요하지만, 이를 지나치게 기계적으로 적용하는 것은 문제를 초래할 수 있습니다. 주성분의 분량이 생략된 상태에서 단순히 보조성분으로 100%를 맞추는 방식은 허용되지 않습니다. 규제 당국은 각 성분의 구체적 분량을 요구하며, 이 정보를 통해 기기의 성능과 안전성을 평가합니다.

3. 원재료 변경 시 유의사항
원재료를 변경하는 경우, 모든 성분의 분량이 상세히 기재된 자료를 제출해야 하며, 이는 기기의 설계와 성능에 미치는 영향을 평가하기 위함입니다. 특히, 주성분은 그 기기의 기능에 직접적인 영향을 미치므로 필수적으로 명시되어야 하며, 이를 누락하거나 불명확하게 작성하면 인허가를 받을 수 없습니다.