임상적 성능시험 설계 시 반드시 고려해야 할 주요 사항

의료기기의 임상적 성능시험은 안전성과 유효성을 입증하기 위해 필수적인 절차입니다. 하지만 이를 설계하고 수행함에 있어 준수해야 할 규정과 절차를 소홀히 할 경우, 연구의 신뢰성 저하뿐만 아니라 법적 문제까지 야기할 수 있습니다. 본 칼럼에서는 주요한 Good Clinical Practice(GCP) 위반 사례를 중심으로 올바른 임상적 성능시험 설계를 위한 지침을 제시하고자 합니다.

1. 허가 신청 시 필수 문서 미제출
임상시험 계획서, 보고서, 증례기록서(CRF) 요약 등은 허가 신청 시 반드시 제출해야 합니다. 이 문서들은 시험의 신뢰성과 과학적 타당성을 입증하는 핵심 자료입니다. 일부 연구자들이 이러한 필수 문서의 중요성을 간과하여 미제출하는 경우가 있으나, 이는 명백한 GCP 위반에 해당합니다.

2. 변경 내역의 미제출
시험 중 발생하는 모든 변경사항은 반드시 기관윤리심의위원회(IRB)의 승인을 받아야 하며, 이를 문서화하여 제출해야 합니다. 변경사항이 승인되지 않은 경우, 해당 시험은 무효 처리될 수 있습니다. IRB의 사전 승인은 연구 윤리 및 피험자 보호를 위한 필수 절차입니다.

3. 시험 장소 및 수행 주체의 적합성
임상시험은 지정된 기관에서만 수행되어야 하며, 제조업체 직원이 직접 시험을 수행하는 것은 허용되지 않습니다. 시험 장소와 주체의 적절성은 시험의 객관성과 신뢰성을 보장하는 데 필수적인 요소입니다.

4. 무작위배정 및 눈가림 절차의 준수
무작위배정 및 눈가림 절차는 임상시험의 편향을 최소화하기 위한 핵심적인 방법론입니다. 이를 준수하지 않거나, 준수 여부를 명확히 입증할 수 없는 경우, 시험 결과의 신뢰성이 심각하게 훼손될 수 있습니다.

5. 평가 기준의 일관성 유지
임상적 성능시험에서 효과성 평가 기준은 시험의 목적과 일치해야 하며, 측정 범위를 벗어난 검체의 분석은 피해야 합니다. 일관된 평가 기준을 통해 시험 결과의 정확성과 재현성을 확보해야 합니다.

6. 데이터의 신뢰성 확보
임상적 성능시험에서 생성된 데이터는 조작 없이 원본 그대로 유지되어야 하며, 임의로 수정해서는 안 됩니다. 데이터의 신뢰성은 연구의 근간이 되며, 이를 위반할 경우 연구의 전체적 타당성을 의심받을 수 있습니다.