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  1. 전기의료기기의 고장 확률과 관리에 대한 안내2024.06.18
  2. ISO 10993-18에 따른 의료기기 용출 시험 방법2024.06.01
  3. EU MDR Transitional Provision 안내2024.05.25
  4. EU MDR 전환 기간 동안의 EU MDD 인증 제품 관리 방안2024.05.24
  5. 의료기기 실시간 노화 시험 절차2024.05.04
  6. 포장 관련 표준 (ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023)2024.05.04
  7. 중국 GB/YY 표준에 따라 품질관리 시험 필요2024.05.04
  8. 의료기기 포장재 변경 시 NB에 제출해야 하는 문서2024.05.04
  9. 제품의 분류와 해당되는 규제 경로를 파악하기 위한 US FDA 513(g)2024.05.04
  10. 베트남 의료기기 인허가 공증 절차2024.05.04
  11. 미국 FDA 심사원과 한국 식약처 의료기기 심사원 규제 접근법 비교2024.05.04
  12. 분석적특이도와 정성분석 차이2024.05.04
  13. 의료기기 소프트웨어 위험 발생가능성 산정 방법2024.05.04
  14. 유럽 의료기기 대리인(EU Authorised Representative)과 관련된 문서 제출 요구사항 안내2024.05.04
  15. CE 마킹 인증 절차 및 모듈별 가이드2024.05.03
  16. EU MDR TD(Technical Documentation) 작성 시 유의사항2024.05.01
  17. 최근 EU MDR 현장심사 동향2024.04.28
  18. 일반 의료기기와 체외진단의료기기 차이2024.04.27
  19. 치과용임플란트상부구조물 피로도 시험 최악 조건 시료 선정 기준 관련 표준 (ISO 14801:2016)2024.04.24
  20. 방사선(X선) 탐지 가능성 확인 관련 표준 (ASTM F640-12)2024.04.24
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