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- 의료기기 포장 유효성에 대한 규제적 고려사항: GSPR 11.7의 적용2024.08.21
- Apple Vision Pro가 열어가는 의료 혁신의 새로운 장, 그러나 규제의 시선에서 주의가 필요2024.08.17
- 의료기기 개발을 혁신하는 FDA의 의료기기 개발 도구(MDDT) 프로그램2024.08.17
- 의료기기 생물학적안전성 시험에서의 추출 시험의 중요성과 표준화된 추출 비율 적용 방법2024.08.16
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- 베트남 의료기기 인허가를 위한 공증 방법2024.07.30
- 의료기기 가속노화 시험의 현실적 문제 및 적절한 관리 방안2024.07.30
- 동물유래 파생물의 정의 및 응용2024.07.07
- 의료기기 소프트웨어 개발 및 관리 문서의 주요 요소2024.07.07
- EU IVDR Scientific Validity 예시 (템플릿)2024.07.07
- EU IVDR PEP (Performance Evaluation Plan) 예시 (템플릿)2024.07.07
- 일본 내 의료기기 시장 진출을 위한 규제 가이드2024.07.03
- 코로나19 방역 제품 관련 표준2024.07.03
- EU MDR 인증시 의료기기 임상시험에서 인종 다양성 고려 필요2024.06.30
- 의료기기의 유전독성 시험 주의사항2024.06.30
- ISO 10993 시험 자료제출 면제 대상 가능성이 높은 의료기기2024.06.30
- ISO 10993 시험 비용 및 처리기간 (조직수복용생체재료)2024.06.30
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