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- 의료기기 사후관리와 PMS 차이점2024.10.19
- 의료기기 임상시험 유의사항 (국가와 인종을 넘어 규제 준수가 핵심)2024.10.19
- FDA 실사 대응 전략2024.10.19
- 미국 FDA 등록 비용 및 절차 개요 (회사등록, 제품등록, US Agent)2024.10.19
- 의료기기 사이버보안 시험과 제3자 기관의 역할2024.10.19
- 의료기기 외장재 선택 시 고려사항: 금속 및 비금속 재료의 요구사항2024.10.14
- 의료기기에서 RF 통신과 전자파 시험의 중요성2024.10.14
- Root-form Endosseous 치과 임플란트 및 abutment에서 Worst Case 고려 사항2024.10.13
- 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 IRB 승인과 잔여검체 사용 시 서면동의 면제 필요2024.10.13
- 유럽 MDR 인증의 국내 대응: NB 국내지사, 에이전트, 대리기관의 역할2024.10.01
- 성공적인 ISO 10993 평가를 위한 주요 사전 확인사항2024.10.01
- EU MDR 인증 시 ISO 13485:2016 심사: 신청 NB와 타 인증기관 중 어디서 받아야 할까?2024.10.01
- 바이러스 및 TSE 불활화 밸리데이션: 의료기기 안전성 확보를 위한 필수 요소2024.09.30
- 전자 눈(Electronic Eye) 인허가 전략2024.09.17
- 2등급 인증 대상 의료기기임에도 불구하고, 허가가 필요한 의료기기2024.09.14
- Periodic Safety Update Report(PSUR) 주요 항목2024.09.12
- EU MDR 인증을 위한 필수 추가 자료 목록2024.09.11
- 의료기기 시판 후 활동(PMCF) 합리성과 제한점2024.09.10
- NB에 의료기기 기술문서 제출시 주의사항2024.09.01
- ITC 의료기기 인증원과 UDEM 코리아의 관계2024.08.25
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