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- 의료기기 유럽대리인 역할2022.06.30
- 인체이식형 의료기기 기준2022.06.27
- ISO 17511에 따른 Reference Material 과 Calibrator 차이2022.06.25
- 의료기기 인허가를 위한 관련 용어의 이해 (UL, CE, CB, ISO 17025, 60601)2022.06.10
- 인공지능 및 머신러닝 의료기기의 데이터 분류 2가지2022.05.21
- 체외진단시약 정성제품의 안정성 시험 반복 횟수2022.05.21
- Full quality assurance 와 type exam 차이2022.05.21
- 유럽 의료기기 임상평가 제도2022.05.21
- 유럽 의료기기 임상평가제도의 변화와 한국의 도전2022.05.21
- 의료기기 생체적합성 평가(Biological Safety Assessment, BSA) 작성 방법 5가지2022.04.20
- 인공지능 의료기기 임상시험을 위한 참조표준 구축 방안2022.04.16
- EU MDR PSUR 주요 보완사항 5가지2022.04.16
- 인공지능 소프트웨어 의료기기의 임상시험 필요성2022.04.16
- Rationale For the Qualification 의미2022.04.16
- PMS & Vigilance 차이2022.04.16
- 의료기기 '사용' 관련 용어의 이해2022.04.16
- 임상평가 및 사후시장감시(PMS) 관계2022.04.16
- EU MDR GSPR 물리적, 화학적 및 생물학적 속성 항목 보완사항2022.04.16
- 스캔 이미지를 분석하는 인공지능 의료기기의 성능 확인 시험 규격2022.04.09
- 소프트웨어 의료기기 형상 관리(Configuration Management)2022.04.09
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