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- FDA 의료기기 라벨링 관련 보완사항2021.06.28
- EU MDR 임상평가보고서(CER) 작성 체크포인트 5가지2021.06.24
- 의료기기 DIMDI (독일 식약청) 등록 필요 서류 7가지2021.05.18
- BSI Korea 의료기기 EU MDR 신청 절차 및 우선순위 정책2021.04.26
- KOLAS 레포트와 CB 레포트 비용 차이 및 상호 인정 범위2021.04.11
- 의료기기 제조공정 변경 시 용출 시험을 다시 해야할까요?2021.04.11
- 의료기기 유럽 시장 진출을 위한 개별 국가 등록 요건2021.03.28
- EU MDR 인증을 위해 임상시험을 필수로 해야할까요?2021.03.28
- 환자 맞춤형 의료기기의 요건2021.03.25
- 미국 의료기기 Special 510(k) 자주 묻는 질문과 답변2021.03.13
- 임상조사(Clinical investigation) & 임상시험(Clinical trial) 차이2021.03.13
- ISO 15223-1:2016 기준 심볼 사용 기준2021.03.13
- EU MDD 대비 MDR 주요 변경사항 10가지2021.03.13
- PMS와 PSUR 차이 비교2021.03.12
- IEC 60601의 필수 요구사항 정의2021.03.12
- FDA 요약문(summary) 준비 및 제출 방법2021.03.12
- 의료기기 기술문서 및 IFU 번역 및 언어 적합성 확보 방법 4가지2021.02.14
- 미국과 유럽의 난연 물질 규제 목적과 차이점 (RoHS)2021.02.14
- B형 장착부 / BF형 장착부 / CF형 장착부 차이2021.02.11
- EU MDR과 최신기술(State of the art) 의미2021.02.11
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