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  1. FDA 의료기기 실사 절차 6단계2021.11.27
  2. 체외진단의료기기(시약) 분석적 성능 시험 방법 (최소 반복수)2021.11.27
  3. 의료기기 소프트웨어의 밸리데이션 (화이트박스와 블랙박스 접근법)2021.11.05
  4. 의료기기 안전성 및 유효성 탐색임상시험과 확증임상시험 차이2021.10.30
  5. 의료기기 용출 조건 선택 방법2021.10.30
  6. 스위스대리인 (Swiss Authorized Representation, CH-AR) 업무 서비스 제공 범위2021.10.25
  7. 의료기기 가속노화 시험 적절한 로트 개수 선정 및 시점2021.10.25
  8. 의료기기 RA 직무 추천하지 않는 이유42021.10.25
  9. EU MDR 인체 이식형 의료기기 요구사항2021.10.25
  10. 소프트웨어 의료기기 (SaMD) 위험관리 방법2021.10.17
  11. 의료기기 사이버보안 관련 AAMI, UL 표준 4가지2021.10.16
  12. 체외진단의료기기 가속노화 안정성 시험 관련 표준2021.10.09
  13. 한국 내 NB 기관 현황2021.10.09
  14. FDA Small Business 신청 기한 및 유효 기간2021.09.25
  15. PMS와 PMCF 차이2021.09.11
  16. 의료기기 품목명, 제품명, 모델명 차이2021.09.01
  17. 엑스레이(X-Ray) 작동원리(Principle of operation)와 작용모드(Mode of Action) 차이2021.08.17
  18. EU MDR 규제 준수 책임자(PRRC)의 역할 및 책임 5가지2021.08.17
  19. 고려대학교병원 국제의료기기 임상시험 실시기관 인증서 (ISO 14155)2021.07.02
  20. 임상 데이터(clinical data)와 임상 증거(clinical evidence) 개념 차이2021.06.30
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