유럽 의료기기 규정 전환: MDD에서 MDR로의 변화와 주요 시한

유럽 의료기기 규정(EU MDR, Medical Device Regulation)으로의 전환이 계속 진행됨에 따라, 기존 의료기기 지침(MDD, Directive 93/42/EEC) 및 능동 이식형 의료기기 지침(AIMDD, Directive 90/385/EEC) 하에서 인증을 받은 의료기기에 대한 유예 기간과 이행 조건이 중요한 이슈로 떠오르고 있습니다. 특히, 2021년 5월 26일 이후부터 2023년 3월 20일 사이에 만료된 MDD 인증서에 대한 조치와 제조업체의 이행 의무를 숙지하는 것이 필수적입니다.

유럽연합(EU)은 MDR(규정(EU) 2017/745)의 적용을 강화하면서, 기존 MDD 인증서가 만료되었더라도 특정 조건을 충족하는 경우 시장에서 지속적으로 유통될 수 있도록 경과 규정을 적용하고 있습니다. 이와 관련하여, 제조업체는 만료일 이전까지 MDR에 따른 적합성 평가를 위한 서면 계약을 체결했거나, 회원국 관할 당국으로부터 MDR 제59조(1) 또는 제97조(1)에 따라 면제나 유예를 인정받아야 합니다. 이는 의료기기의 공급 중단을 방지하고, 환자 안전을 보호하는 차원에서 마련된 조치입니다.

 

이러한 전환 기간을 준수하기 위해서는 제조업체가 사전에 MDR 인증 준비를 철저히 해야 하며, 필요한 문서화와 시험 절차를 신속히 진행해야 합니다. 또한, 해당 기기의 기술 문서와 임상 평가 보고서가 MDR 요건을 충족하는지 검토하고, 유럽 내 지정된 인증 기관(Notified Body)과 긴밀한 협력을 유지하는 것이 필수적입니다.

MDR 전환은 단순한 법적 변경이 아니라, 의료기기의 안전성과 성능을 강화하기 위한 중요한 과정입니다. 제조업체들은 이행 기간 내에 필요한 절차를 완료하여 시장에서의 연속성을 확보하고, 강화된 규제를 준수할 수 있도록 철저히 대비해야 합니다.

MDR 전환 과정에서 제조업체가 준수해야 할 주요 시한

• 예를 들어, 맞춤형 이식형(Class III) 의료기기는 2026년 5월 26일까지, Class III 및 특정 Class IIb 이식형 의료기기는 2027년 12월 31일까지 전환 기간이 주어집니다. 
• 또한, 기타 Class IIb 및 Class IIa, 멸균 조건으로 시장에 공급되는 Class I 의료기기는 2028년 12월 31일까지 유효합니다.
• 특히, 기존 MDD에서 인증이 필요하지 않았지만 MDR에서는 인증이 요구되는 특정 Class I 의료기기(재사용 가능한 수술 기구 등)도 2028년 12월 31일까지 전환을 완료해야 합니다.