유럽 의료기기 규제와 레거시 디바이스의 적합성 선언 (MDCG-2021-25 Rev.1)

유럽 의료기기 규정(MDR: Medical Device Regulation)이 2021년 5월 본격 시행되면서, 이전 지침인 의료기기 지침(MDD: Medical Devices Directive)과 능동 이식형 의료기기 지침(AIMDD: Active Implantable Medical Devices Directive)에 따라 인증을 받은 레거시 디바이스(legacy devices)에 대한 규정 준수 요구사항이 중요한 논점으로 떠오르고 있습니다. 이를 명확히 하기 위해 유럽 의료기기 조정 그룹(MDCG)은 MDCG-2021-25 Rev.1 가이드라인을 발표했습니다.

해당 가이드라인에 따르면, 레거시 디바이스의 경우 제조업체가 작성하는 적합성 선언서(DoC, Declaration of Conformity)는 반드시 MDD 또는 AIMDD를 참조해야 합니다. 이는 기존 지침에 따라 인증된 제품의 법적 지위를 유지하기 위한 필수 요건입니다. 그러나 중요한 점은, 제조업체가 MDR 제120조에 따라 조건을 충족했음을 추가적으로 선언할 수 있다는 것입니다. 이는 MDR의 전환 기간 동안 레거시 디바이스의 시장 접근성을 보장하는 근거가 됩니다.

MDR 제120조와 레거시 디바이스의 적합성
MDR 제120조는 MDR 전환 이전에 MDD 또는 AIMDD에 따라 인증된 의료기기가 일정 조건 하에 유효기간 동안 시장에서 유통될 수 있도록 허용하고 있습니다. 여기에는 다음과 같은 조건이 포함됩니다:
* 의료기기 자체가 MDD 또는 AIMDD의 요구사항을 지속적으로 충족할 것.
*  MDR의 시장감시, 불만처리, 추적성 등과 같은 특정 요건에 부합할 것.

 

따라서, 제조업체가 MDR 제120조 준수 여부를 추가적으로 선언하는 것은 MDR 전환기에 있어 제품의 지속적인 신뢰성과 규제 적합성을 보증하는 데 유리합니다.