의료기기 인허가에서 "Intended Use" 의미와 중요성

의료기기 개발 및 규제 준수 과정에서 "Intended Use(의도된 사용)"는 핵심적인 역할을 합니다. 이는 단순히 제품이 사용될 목적을 기술하는 것을 넘어, 의료기기의 안전성과 성능을 보장하고 규제 요구사항을 충족시키기 위해 반드시 명확히 정의되어야 하는 개념입니다. 

"Intended Use"의 정의와 구성 요소
ISO 14971:2019에서는 "Intended Use"를 제품, 공정 또는 서비스가 제조업체의 사양, 지침 및 정보에 따라 의도된 사용으로 정의합니다. 이 정의는 다음과 같은 요소를 포함합니다:
* 의학적 적응증
* 대상 환자군
* 접촉 부위 또는 조직
* 사용자 프로필
* 사용 환경
* 작동 원리

EU MDR(유럽 의료기기 규정)에서는 이 개념을 보다 구체화하여, 제조업체가 라벨, 사용 지침서, 판매 자료 등에 명시한 내용을 기준으로 "Intended Use"를 판단합니다. 이는 특히 제조업체의 홍보 자료나 임상 평가 문서에 기재된 정보와도 일관성이 있어야 합니다.

"Intended Use"와 의료기기 개발 프로세스
"Intended Use"는 의료기기의 설계와 개발 과정에서 중요한 입력 요소로 작용합니다. ISO 13485에서는 의료기기 개발 시 제품의 의도된 사용을 기초로 설계 검증 및 개발 검증을 수행해야 한다고 명시하고 있습니다. 이 과정을 통해 제품이 특정 응용 분야나 사용 목적을 충족할 수 있도록 설계되었는지를 확인합니다.

또한 ISO 14155와 ISO 20916은 임상 연구에서 "Intended Use"를 기반으로 연구 계획을 수립하고 결론을 도출해야 한다고 강조합니다. 이는 임상 시험 설계의 적합성을 보장하고, 의료기기가 실제 사용 환경에서 안전하고 효과적인지를 입증하는 데 필수적입니다.

위험 관리와 "Intended Use"
ISO 14971에서는 "Intended Use"를 바탕으로 의료기기의 정상 상태와 고장 상태에서 발생할 수 있는 위험 요소를 식별하고 문서화해야 한다고 규정합니다. 제조업체는 이 과정에서 합리적으로 예측 가능한 오용까지 고려하여 안전성과 유효성을 보장해야 하며, 관련 문헌 검토를 통해 잔여 위험이 수용 가능한 수준인지 평가할 수 있습니다.

규제 준수와 일관성 유지의 중요성
"Intended Use"는 규제 문서와 실제 제품 문서 간의 일관성을 유지하는 데 필수적입니다. ISO 18113과 IMDRF GRRP WG/N47에서는 제조업체가 제공하는 사양 및 정보를 통해 "Intended Use"를 명확히 정의해야 한다고 명시하고 있습니다. 이는 라벨링, 사용 지침서, 그리고 홍보 자료에 이르기까지 모든 문서에서 동일하게 반영되어야 합니다.