EU MDR Annex IX와 Annex XI의 차이점과 적합성 평가 경로 선택 기준

유럽의료기기규정(MDR, Regulation (EU) 2017/745)에 따라 의료기기의 적합성 평가 경로는 여러 가지가 있으며, 특히 Annex IX(부속서 9)와 Annex XI(부속서 11)는 제조업체가 자주 고려하는 루트입니다. 두 부속서는 의료기기의 등급과 특성에 따라 선택되며, 각기 다른 접근 방식을 요구합니다.

Annex IX: Full Quality Assurance System (완전 품질 보증 시스템)
Annex IX는 품질경영시스템(QMS)과 기술문서(TD)를 모두 포함하는 평가 방식으로, 대부분의 제조업체가 선호하는 루트입니다. 특히 Chapter II에 따라 기술문서를 요구하는 의료기기의 경우, 이 부속서를 통해 QMS와 TD를 모두 포괄하는 방식으로 적합성 평가를 진행할 수 있습니다.
이 방식은 제조업체가 전 과정에서 품질 시스템을 구축하고 유지하는 것을 전제로 하며, 기술문서 검토 및 심사를 통해 제품이 MDR 요구사항을 충족하는지 확인받게 됩니다. 따라서, 많은 의료기기 제조업체가 이 루트를 선택하는 것이 일반적입니다.

Annex XI: Production Quality Assurance (생산 품질 보증)와 Product Verification (제품 검증)
Annex XI는 두 개의 부분(Part A와 Part B)으로 구성됩니다.
Part A (Production Quality Assurance, 제조 품질 보증): 제조 공정과 관련된 품질 보증을 다루며, 제품의 설계에 대한 직접적인 심사는 포함하지 않습니다.
Part B (Product Verification, 제품 검증): 개별 제품 또는 제품군에 대한 검증을 수행하는 방식으로, 형식시험이나 개별 제품 시험이 포함될 수 있습니다.
일반적으로 Annex XI는 Annex IX와 비교했을 때 설계 프로세스에 대한 포괄적인 심사를 포함하지 않으므로, 기술문서 검토가 별도로 필요할 수 있습니다.

적합성 평가 경로 선택 기준
1. Class Is/m/r 및 IIa 등급 의료기기
Annex IX(부속서 9)를 통한 적합성 평가 가능
또는, 기술문서(TD)는 Annex II + III(부속서 2 + 3), QMS는 Annex XI(부속서 11)로 분리하여 진행 가능
이 경우 Annex IX와 Annex XI 중 선택하는 기준은 제조업체의 내부 프로세스 및 인증 전략에 따라 달라질 수 있음

2. 형식시험이 필요한 기기 (예: 특정 고등급 기기)
적합성 평가 절차로 Annex X(부속서 10, 형식시험) + Annex XI(부속서 11, 제조 품질 보증)를 조합하여 사용
형식시험(Formal Type Examination)은 특정 고위험 의료기기에 적용되며, 특히 Class III 기기 일부가 형식시험 대상
단, 형식시험을 받는 기기도 기본적으로 기술문서를 반드시 준비해야 함