해외인증에 해당하는 글 114건
- 의료기기 라벨링(카탈로그) 및 번역 관리 절차서 요구사항2024.03.26
- 의료기기 사후시장 임상 추적(PMCF) 작성 가이드2024.03.26
- 의료기기 PMS 및 PSUR 요구사항 (업데이트 주기)2024.03.26
- 의료기기 EUDAMED 관리 절차서 요구사항2024.03.26
- 의료기기 이해관계자 의사소통 관리 절차서 요구사항2024.03.26
- 의료기기 적합성 평가 절차서 요구사항2024.03.26
- EU MDR 인증을 위한 Notified Body (인증기관) 선택 가이드2024.03.23
- EU MDD에서 EU MDR로 NB 계약 전환 과정2024.03.23
- 유럽 의료기기 시장 진출을 위한 유럽대리인 및 제품 등록 과정2024.03.21
- EU MDR 의료기기 기술문서 평가를 위해 투입되는 다양한 분야의 전문가2024.03.21
- PMCF(Post-Market Clinical Follow-up) 계획서 및 보고서 작성2024.03.17
- NB 이전(Transfer)에 따른 감시 활동 변경사항2024.02.11
- PMS Plan 및 PMCF Plan 체크리스트2024.02.11
- 유럽대리인 계약시 필수 확인사항12024.02.10
- 제품 변경 발생 시 반드시 유럽대리인에 통보해야 함2024.02.10
- EU MDR 시행에 따른 의료기기 원산지 표시 주의사항2024.02.10
- PMS & PMCF 차이2024.02.09
- 의료기기 수입시 항공운송과 관련된 절차 및 문서 관리2024.02.03
- EU MDR 사후심사 비용2024.01.26
- 일본 의료기기 QMS 기록관리 규정2024.01.26
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블로그 소개
KODAMED
Korean database on medical devices