해외인증에 해당하는 글 114건
- 코로나19 방역 제품 관련 표준2024.07.03
- EU MDR 인증시 의료기기 임상시험에서 인종 다양성 고려 필요2024.06.30
- EU MDR Transitional Provision 안내2024.05.25
- EU MDR 전환 기간 동안의 EU MDD 인증 제품 관리 방안2024.05.24
- 중국 GB/YY 표준에 따라 품질관리 시험 필요2024.05.04
- 의료기기 포장재 변경 시 NB에 제출해야 하는 문서2024.05.04
- 제품의 분류와 해당되는 규제 경로를 파악하기 위한 US FDA 513(g)2024.05.04
- 베트남 의료기기 인허가 공증 절차2024.05.04
- 미국 FDA 심사원과 한국 식약처 의료기기 심사원 규제 접근법 비교2024.05.04
- 유럽 의료기기 대리인(EU Authorised Representative)과 관련된 문서 제출 요구사항 안내2024.05.04
- CE 마킹 인증 절차 및 모듈별 가이드2024.05.03
- EU MDR TD(Technical Documentation) 작성 시 유의사항2024.05.01
- 최근 EU MDR 현장심사 동향2024.04.28
- 한국에서 베트남으로 의료기기 수출 시 필요한 인허가 요건2024.04.21
- PMS와 연계되는 의료기기 위험관리2024.04.19
- KIWA, KIWA Korea 그리고 MTIC 협력 관계 이해2024.04.19
- EU MDR 일회용 의료기기 재처리 (reprocessing)2024.04.19
- 의료기기 적합성 평가 경로 차이점 비교2024.03.31
- FDA 의료기기 심사 시 보완정보(AI) 처리기한2024.03.26
- 의료기기 사용설명서 작성 가이드 (IEC/IEEE 82079-1:2019)2024.03.26
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