임플란트 표면처리 변경 시 생체적합성 시험 필요 여부

임플란트(고정체)의 표면처리 공정이 변경될 경우, 특히 산처리 약품이나 샌딩에 사용되는 물질이 변경된다면 생체적합성 시험을 다시 수행해야 하는지에 대한 고민이 생깁니다.

우선, ISO 10993-1 기준(4.9 b항)에 따르면 제조공정(processing)의 변경은 제품의 생물학적 안전성에 영향을 미칠 수 있는 요소로 간주됩니다. 따라서, 표면처리 방식이 변경된다면 원칙적으로 생체적합성에 대한 재평가가 필요합니다. 다만, 단순히 시험을 다시 해야 한다고 단정짓기보다는, 변경 사항이 최종 제품의 생체적 안전성에 실질적인 영향을 미치는지 여부를 객관적으로 입증하는 것이 중요합니다.

일반적으로 표면처리 공정이 바뀌면 표면의 화학적 조성이 달라질 가능성이 있으며, 이는 생체적합성에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서, 변경 전후의 표면 성분 분석을 통해 물리·화학적 특성이 유지됨을 입증할 수 있다면 생체적합성 시험을 생략할 가능성이 높아집니다. 이 과정에서 FTIR, EDS, XPS 등의 분석법을 활용하여 표면 조성의 차이를 비교하는 것이 권장됩니다.

또한, 제품이 4등급 의료기기가 아닌 경우, 제조공정이 허가증에 명시되지 않기 때문에 공정 변경 자체가 허가 변경 사항은 아닙니다. 즉, 제조업체의 자체적인 품질관리(QMS) 내에서 변경을 정당화할 수 있다면 허가기관의 추가 시험 요구를 피할 수도 있습니다. 그러나 제품이 고위험군(예: 뼈와 장기간 접촉하는 임플란트 등)으로 분류된다면, 규제기관에서 보다 엄격한 검토를 요구할 수 있으므로 주의가 필요합니다.

결론적으로, 생체적합성 시험을 반드시 다시 해야 한다고 단정 짓기는 어렵지만, 표면 성분이 동일함을 입증하는 것이 핵심입니다. 이 과정에서 추가적인 표면 분석을 수행하고, 리스크 평가를 통해 생물학적 안전성이 유지됨을 증명하는 것이 바람직한 접근법입니다. 내부적으로는 표면처리 및 세척 공정의 밸리데이션을 다시 수행하는 것이 필요할 수 있으며, 이 과정에서 충분한 자료를 확보해 두는 것이 중요합니다.