EU MDR과 ISO 10993에서 이식 가능한 의료기기(Implantable Device)의 정의 차이

의료기기의 발전은 인체 내에 직접적으로 삽입되는 이식형 의료기기(implantable device)를 통해 새로운 의료적 가능성을 열어가고 있습니다. 그러나 이러한 기기는 환자의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치기 때문에, 그 정의와 규제는 매우 엄격히 다루어집니다. EU MDR과 ISO 10993-1:2018은 이러한 기기의 정의를 명확히 하여 규제적 기준을 설정하고 있습니다.

EU MDR(European Union Medical Device Regulation)은 "이식 가능한 의료기기"를 임상적 개입을 통해 완전히 인체 내로 삽입되거나, 상피 표면 또는 안구 표면을 대체하는 기기로 정의합니다. 여기에는 절차 이후 최소 30일 이상 인체 내부에 머무르도록 설계된 기기도 포함됩니다.

 

반면, ISO 10993-1:2018은 삽입 기간에 대한 구체적 언급 없이, 완전히 인체 내로 삽입되거나 상피 또는 안구 표면을 대체할 목적으로 설계된 의료기기를 "이식체(implant)"로 정의합니다.

이 두 정의는 의료기기의 설계, 승인, 제조에 있어 중요한 가이드라인을 제공합니다. 특히 EU MDR은 "30일 이상 인체에 부분적으로 삽입되는 기기"를 명시적으로 포함함으로써, 규제의 포괄적 적용을 확대하고 있습니다. 이는 잠재적 위험성이 더 높을 수 있는 장기 삽입형 의료기기에 대해 엄격한 관리가 필요하다는 점을 반영합니다.

한편, ISO 10993-1은 생체 적합성 평가의 국제 표준으로, 이식형 의료기기의 안전성을 과학적으로 검증하는 데 중점을 둡니다. 여기에는 재료의 독성, 조직 반응, 장기적 안정성 평가가 포함되며, 정의 자체는 보다 범용적이고 기술적 관점에 중점을 두고 있습니다.

이식형 의료기기의 정의와 규제 기준은 의료기기의 안전성과 효과성을 보장하기 위한 핵심 요소입니다. 제조업체는 이 기준을 준수하여 설계 단계부터 위험을 최소화하고, 사용자의 안전을 최우선으로 고려해야 합니다. 특히, 기기의 삽입 목적과 사용 기간에 따른 규제 요구 사항을 명확히 이해하고 적용하는 것이 중요합니다.