의료기기 생물학적 안전성 평가(ISO 10993) 시험 비용과 소요 기간

의료기기의 안전성 확보는 환자의 건강과 직결된 핵심 과제입니다. 국제표준 ISO 10993 시리즈는 의료기기 생물학적 안전성 평가를 위한 가이드라인을 제공하며, 국내에서는 이 기준에 따라 다양한 시험이 수행되고 있습니다. 대한민국 시험기관 기준으로 주요 시험 항목의 비용 및 소요 기간을 포함하여 설명하겠습니다.

1. 세포독성시험 (In Vitro Cytotoxicity Test)
세포독성시험은 의료기기 소재가 세포에 미치는 유해한 영향을 확인하는 초기 단계의 필수 시험입니다. ISO 10993-5에 따라 수행되며, 대한민국 시험기관 기준으로 약 1,400 USD의 비용이 소요되며, 40일 정도의 기간이 필요합니다. 이 시험은 의료기기의 기초 안전성을 평가하기 위한 첫 번째 관문입니다.

2. 피부감작성시험 (Skin Sensitization Test)
피부감작성시험은 의료기기가 알레르기성 접촉 피부염을 유발할 가능성을 평가하는 시험입니다. ISO 10993-10에 따라 주로 GPMT(Guinea Pig Maximization Test) 방식으로 수행되며, 시험 비용은 약 10,000 USD, 소요 기간은 70일입니다. 이 시험은 의료기기의 피부와의 장기간 접촉 안전성을 검증하는 데 중요합니다.

3. 피내반응시험 (Intracutaneous Reactivity Test)
ISO 10993-23 기준에 따른 피내반응시험은 의료기기 소재가 피내 조직에서 염증 반응을 유발하는지 평가합니다. 대한민국 시험기관 기준, 시험 비용은 2,000 USD, 소요 기간은 55일입니다. 이 시험은 국소적 조직 반응을 정밀히 분석하는 데 활용됩니다.

4. 발열성시험 (Material Mediated Pyrogenicity Test)
발열성시험은 의료기기가 체내에서 발열 반응을 유발할 가능성을 평가하는 시험으로, ISO 10993-11 기준에 따라 수행됩니다. 대한민국 시험기관에서의 비용은 2,000 USD, 소요 기간은 55일입니다. 이 시험은 무균성과 안전성 확인에 필수적입니다.

5. 급성전신독성시험 (Acute Systemic Toxicity Test)
ISO 10993-11에 따라 수행되는 급성전신독성시험은 의료기기가 단기간 내에 전신 독성을 유발할 가능성을 평가합니다. 대한민국 시험기관에서는 1,700 USD의 비용과 55일의 시험 기간이 소요됩니다. 이 시험은 사용 직후 발생할 수 있는 급성 독성 위험을 평가합니다.

6. 아급성독성시험 (Subacute Systemic Toxicity Test)
아급성독성시험은 의료기기의 장기적인 전신 독성을 평가하는 데 중점을 둔 시험으로, ISO 10993-11에 따라 시행됩니다. 시험 비용은 42,000 USD, 소요 기간은 141일로, 대한민국 시험기관 기준으로 가장 비용과 기간이 많이 요구되는 시험 중 하나입니다. 이는 설치류를 대상으로 소재의 반복 투여 효과를 평가합니다.

7. 용혈성시험 (Hemolysis Test)
ISO 10993-4 기준에 따라 진행되는 용혈성시험은 직접법과 간접법으로 나뉘어, 적혈구의 파괴 가능성을 평가합니다. 대한민국 시험기관 기준으로 각각 1,200 USD의 비용과 35일의 기간이 소요됩니다. 혈액과 접촉하는 의료기기에서 반드시 수행되어야 하는 시험입니다.