의료기기 화학적 특성화 시험 및 독성학적 평가 비용 (ISO 10993-18, ISO 10993-17)

ISO 10993 시리즈는 생물학적 평가의 국제적 기준을 제시하며, 각 단계는 의료기기의 안전성과 성능을 입증하는 데 중요한 역할을 합니다.

1. 화학적 특성화 시험 (ISO 10993-18)
화학적 특성화는 의료기기에서 용출될 수 있는 화학 물질을 분석하는 단계로, ISO 10993-18 표준에 따라 수행됩니다. 일반적으로 이 분석의 비용은 약 4천만 원이며, 소요 기간은 3개월 정도로 예상됩니다. 그러나 기기의 복잡성, 재질, 제조 공정에 따라 비용과 기간이 다소 변동될 수 있습니다. 이 단계는 독성학적 평가의 기초 데이터를 제공하므로 매우 중요합니다.

2. 독성학적 평가 (ISO 10993-17)
독성학적 평가는 화학적 특성화에서 도출된 데이터를 바탕으로 각 화학 물질의 독성 영향을 평가합니다. 이 과정의 비용은 500만 원에서 1500만 원 사이이며, 소요 기간은 2~3개월로 예상됩니다. 실제로, 독성 평가의 범위는 의료기기의 사용 목적과 접촉 기간에 따라 달라질 수 있습니다. 예를 들어, 체내에 장기간 남아 있는 기기는 보다 심층적인 독성 평가가 요구됩니다.

3. 성능시험 및 안정성시험 (유효기간 설정시험)
성능시험은 의료기기의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 설계된 시험입니다. 동시에, 안정성시험은 제품이 사용 기간 동안 물리적, 화학적, 생물학적 특성을 유지하는지 확인합니다. 이러한 시험의 비용은 약 2천만 원으로 추정되며, 소요 기간은 6개월 정도입니다. 특히 유효기간 설정시험은 장기적 관점에서 제품의 품질을 보증하는 중요한 요소입니다.