의료기기 변경 허가 전 제조·수입 유예제도

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제19조의3은 의료기기의 변경 허가 또는 인증 전에 일정 조건을 충족할 경우 제조·수입을 일정 기간 허용하는 유예제도를 규정하고 있습니다. 이는 의료기기 공급의 연속성을 유지하면서도 안전성과 품질을 보장하기 위한 제도적 장치입니다.

이 규정에 따르면, 변경 사항이 사용기간 변경, 멸균 또는 포장 방법 변경, 제조자나 제조의뢰자의 상호·소재지 변경과 같은 특정 항목에 해당할 경우, 제조업자나 수입업자는 변경 허가·인증일로부터 6개월 동안 기존 제품을 제조·수입할 수 있습니다. 단, 해당 변경이 제품의 안전성 문제나 국내외 정부기관의 규제 조치에 따른 것이 아닐 때에만 적용됩니다.

또한, 허가당국인 식품의약품안전처장 또는 한국의료기기안전정보원장은 변경 허가 시 해당 내용과 유예기간을 허가증이나 인증서에 기재하도록 하고 있습니다. 다만, 경미한 변경의 경우에는 제조업자나 수입업자가 직접 기재할 수 있도록 예외를 두고 있습니다.

이 제도는 의료기기의 지속적인 공급과 시장의 혼란을 방지하기 위한 실무적 장점이 있으나, 제조·수입을 허용하는 변경 사항이 제한적이라는 점을 고려해야 합니다. 따라서, 기업들은 허가 전 유예제도를 적극 활용하되, 허가 요건을 철저히 검토하여 사전에 충분한 준비를 해야 할 것입니다.

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제19조의3(변경 허가ㆍ인증 전 제품의 제조ㆍ수입) ① 식약처장 또는 한국의료기기안전정보원장은 제19조제1항 또는 제19조의2제1항에 따른 변경 시 신청인의 요청이 있는 경우 다음 각 호에 해당하는 변경사항에 한하여 제조업자ㆍ수입업자로 하여금 변경 허가ㆍ인증 전 제품을 변경 허가ㆍ인증일로부터 6개월의 기간 동안 제조ㆍ수입하게 할 수 있다. 이 경우 의료기기의 결함이나 안전성 정보, 국내ㆍ외 정부기관의 조치에 따른 변경이 아닌 경우에 한한다. 

1. 사용기간의 변경 
2. 멸균 방법 또는 포장 방법의 변경 
3. 제조의뢰자의 상호 또는 소재지 변경(변경 허가ㆍ인증 전 기 제조된 제품에 한함) 
4. 제조자의 상호 또는 소재지 변경(변경 허가ㆍ인증 전 기 제조된 제품에 한함) 
5. 기타 식약처장이 필요하다고 판단하는 변경 

② 식약처장 또는 한국의료기기안전정보원장은 제1항에 따른 변경사항에 대하여 해당 허가증ㆍ인증서 뒷면의 변경 및 처분사항 등 란에 변경일자와 변경내용과 함께 "변경전 허가(인증)사항에 대해 6개월의 유예기간을 적용한다"를 기재하여야 한다. 다만, 별표 3의 경미한 변경인 경우에는 제조업자ㆍ수입업자가 기재할 수 있다.