EU MDR 의료기기 라벨링 언어 요건과 효율적 대응 방안

유럽 의료기기 규정(EU MDR)은 환자 안전과 사용자 편의를 보장하기 위해 의료기기의 라벨링 및 사용 설명서(IFU)에 대해 엄격한 언어 요건을 부과합니다. 특히 일반인 사용자를 대상으로 하는 의료기기의 경우, 각 회원국의 공용어로 정보를 제공해야 하는 규정은 제조업체에 상당한 비용과 리소스 부담을 초래할 수 있습니다. 

EU MDR에 따르면, 의료기기 라벨과 사용 설명서는 사용자가 해당 기기를 안전하게 사용할 수 있도록 필요한 모든 정보를 제공해야 합니다. 일반 사용자를 대상으로 하는 기기의 경우, 대부분의 회원국은 자국어로 된 정보를 요구하며, 일부 국가는 2~3개의 언어로 제공해야 할 수도 있습니다. 예를 들어, 벨기에처럼 공용어가 다수인 국가에서는 네덜란드어, 프랑스어, 독일어를 모두 요구할 수 있습니다.

하지만 규정은 동시에 현실적인 유연성을 제공하기도 합니다. 특히 전문 의료인을 대상으로 하는 기기의 경우, 안전한 사용이 보장된다면 영어 등 다른 언어로 정보를 제공하는 것도 허용될 수 있습니다. 따라서 제조업체는 각 국가 규제당국과 협의하여 적합한 언어 정책을 수립하는 것이 중요합니다.

라벨링 언어 요건을 효율적으로 준수하면서도 비용 부담을 줄이는 몇 가지 전략이 있습니다. 첫째, 전자사용설명서(eIFU)를 활용하는 것입니다. eIFU는 사용자가 필요 시 원하는 언어로 정보를 얻을 수 있도록 지원하며, 인쇄 비용 절감에도 효과적입니다. 둘째, 라벨에 최소한의 정보만 기재하고, 기기 박스 내부에 다국어 쪽지 형태의 사용 설명서를 제공하는 방식도 고려할 수 있습니다. 셋째, 라벨 디자인에서 심볼(Symbol)을 적극적으로 사용하는 것입니다. 심볼은 언어 의존성을 줄이고 국제적으로 표준화된 이해를 도모할 수 있어 매우 유용합니다.

마지막으로, 각 회원국의 규제기관은 제조업체의 실질적 부담을 고려하여 안전에 영향을 미치지 않는 범위에서 자국어 외 언어를 허용할 수 있는 가능성을 열어 두고 있습니다. 제조업체는 이러한 규제적 유연성을 활용하기 위해 각 국가의 규제 요구사항을 면밀히 검토하고, 필요 시 적절한 협상을 통해 최적의 라벨링 전략을 수립해야 할 것입니다.