전자 IFU(eIFU)와 하드카피 제공

의료기기 사용 설명서(IFU, Instructions for Use)는 의료기기의 안전하고 올바른 사용을 위해 필수적으로 제공되어야 하는 문서입니다. 최근 디지털화의 흐름에 따라 전자 IFU(eIFU)가 도입되고 있으나, 이는 모든 제품에 동일하게 적용될 수 없으며, 제조사와 규제기관 모두의 세심한 검토가 필요합니다.

eIFU와 하드카피의 규제적 요구사항
GSPR(General Safety and Performance Requirements, 일반 안전 및 성능 요구사항) 및 EU MDR(Medical Device Regulation)과 같은 규제에서는 의료기기의 사용 설명서를 사용자에게 이해 가능한 형식으로 제공할 것을 명확히 요구합니다. 특히, eIFU를 선택하는 경우 다음과 같은 추가적인 요구사항이 발생할 수 있습니다.

1. 데이터 보호와 사이버보안
eIFU가 제공되는 웹사이트는 개인정보 보호 및 사이버보안 측면에서 엄격한 기준을 충족해야 합니다. 이는 사용자가 의료기기 정보를 신뢰할 수 있는 환경에서 접근할 수 있도록 보장하기 위함입니다.

2. 제품의 적합성 검토
eIFU는 모든 의료기기에 적용될 수 있는 옵션이 아닙니다. 전자 방식으로 IFU를 제공하려면 제품이 해당 규제 요건을 충족하는지, 예를 들어 제품의 사용자 프로필과 eIFU 접근 가능성 등이 충분히 고려되어야 합니다.

3. 사용자의 선택권 보장
많은 규제에서 eIFU를 제공하더라도 사용자 요청 시 하드카피를 반드시 제공하도록 요구합니다. 이는 사용자 편의성과 접근성을 보장하기 위한 기본적인 조치입니다.

하드카피 제공의 실용적 접근
현재 규제 및 시장 환경을 고려할 때, 하드카피 IFU를 기본으로 제공하면서 eIFU를 보조적인 방식으로 활용하는 것이 일반적인 방향성입니다. eIFU를 주 방식으로 선택하는 경우, 추가적인 기술적·법적 부담이 발생할 가능성이 크므로 신중한 검토가 필요합니다. 특히, 의료기기의 사용자나 환자가 전자 방식에 익숙하지 않은 경우가 많아, 하드카피를 통해 직관적이고 즉각적인 정보 접근성을 보장하는 것이 중요합니다.