FDA 임상시험, 미국만이 정답은 아닙니다

의료기기 인허가를 준비하는 많은 기업들이 “FDA가 요구하니 미국 내에서 임상시험을 해야 한다”고 단정 짓곤 합니다. 하지만 실제 규제 환경은 훨씬 유연하면서도 정교합니다.

FDA는 기본적으로 미국 내 임상시험 데이터를 가장 신뢰합니다. 그러나 이는 ‘미국 내에서만 해야 한다’는 의미가 아닙니다. 가이드라인에 따르면, 국제적으로 인정된 표준(예: ISO 14155)에 따라 수행된 해외 임상시험이라면, 해당 데이터가 과학적 타당성과 윤리적 기준을 충족하는 경우 FDA에서도 이를 인정할 수 있습니다. 실제로 이러한 인정 가능성은 Pre-sub 단계에서 FDA와의 사전 협의를 통해 명확히 확인하는 것이 중요합니다. 즉, “무조건 미국에서 해야 한다”보다는 “FDA가 인정 가능한 수준으로 설계되었는가”가 핵심입니다.

유럽의 경우도 MDR(의료기기 규제) 체계 하에서 ISO 14155에 따른 임상시험 결과를 인정하고 있으며, 인증 간 차이가 없음을 입증한다면 동일 데이터로 인증이 가능합니다. 다만, 해당 근거가 문서화되어 명확히 제시되어야 합니다.

결국 중요한 것은 ‘위치(location)’가 아니라 ‘품질(quality)’입니다. FDA나 유럽 규제기관은 시험이 어디서 진행되었는지보다, 어떻게 설계되고 어떤 기준을 충족했는지를 봅니다. 따라서 초기 Pre-sub 혹은 Scientific Advice 단계를 적극적으로 활용하여, 불필요한 재시험이나 시간 낭비를 줄이는 것이 전략적으로 현명합니다.

 

3줄 요약
1. FDA는 미국 내 임상만 인정하지 않으며, ISO 14155 기반 해외 데이터도 가능할 수 있습니다.
2. 유럽 MDR은 인증 간 차이 없음이 입증된다면 동일 임상데이터 활용이 가능합니다.
3. 관건은 ‘시험 위치’가 아니라 ‘시험 설계와 품질’, 그리고 ‘사전 협의’입니다.