소프트웨어 고장 확률과 의료기기 위해 평가: 최악의 시나리오를 고려해야 하는 이유

의료기기의 안전성과 성능을 평가하는 과정에서 소프트웨어의 역할은 날로 중요해지고 있습니다. 특히, 위해 상황을 초래할 수 있는 소프트웨어의 고장을 다루는 방식은 의료기기 규제에서 핵심적인 논의 대상입니다. 하지만 소프트웨어 고장 확률을 정량적으로 산정하는 것은 기술적으로나 실무적으로 많은 한계를 가지고 있습니다. 이에 따라 규제와 위험 관리에서 소프트웨어 고장을 다루는 적절한 접근 방식을 검토하는 것은 필수적입니다.

소프트웨어 고장 확률을 정량적으로 평가하는 것은 어려운 이유가 있습니다. 

 

첫째, 소프트웨어는 물리적 고장이 아닌 설계 결함에서 기인한 오류가 대부분으로, 통계적으로 반복 가능한 물리적 고장과는 본질적으로 다릅니다.

 

둘째, 소프트웨어가 포함된 복합 시스템의 위해 상황은 수많은 조건과 상호작용을 포함하며, 이로 인해 고장 확률을 정확히 계산하기 어렵습니다.

이러한 맥락에서 규제 및 위험 관리는 최악의 시나리오를 가정하는 접근법을 채택합니다. 소프트웨어 고장 확률을 1로 설정하는 것은 보수적인 접근법으로, 위해 상황을 초래할 수 있는 모든 가능성을 포괄적으로 검토하게 만듭니다. 이는 최악의 경우를 기반으로 설계 및 검증을 수행함으로써, 안전성과 신뢰성을 극대화하는 데 기여합니다.

다만, 소프트웨어를 제외한 잔여 이벤트들의 확률을 산정할 수 있는 경우에는 이를 활용하여 보다 구체적인 위해 상황 확률을 평가할 수 있습니다. 이는 규제기관이 요구하는 위해 평가의 체계적 접근을 준수하면서도, 지나치게 보수적인 접근으로 인한 과잉 설계를 방지하는 데 도움을 줄 수 있습니다.