PSUR(Periodic Safety Update Report) 데이터 출처

의료기기 PSUR(Periodic Safety Update Report) 작성 시 주요 소스들은 제품의 안전성과 성능을 검토하기 위해 다양한 데이터 출처에서 수집됩니다. 아래는 언급된 주요 항목별로 설명된 소스 정보입니다:

1. Serious Incidents (심각한 사건)
보고된 심각한 부작용 및 안전 사건 데이터
의료기기 사용 중 발생한 환자의 사망, 심각한 건강 악화 관련 사건
국가 보고 시스템(MDR, FDA MAUDE 등)에서 수집된 데이터

 

2. Non-Serious Incidents (비심각한 사건)
의료기기 사용 중 발생했으나 심각하지 않은 사건 데이터
내부 보고 또는 고객 서비스 부서를 통해 접수된 경미한 문제

 

3. Trend Reporting (추세 보고)
특정 유형의 사건 발생률이 증가하는 패턴 분석
사건 빈도 데이터, 사용 환경 변화, 제품 수정 이후 결과 등

 

4. Technical Literature (기술 문헌)
학술 논문 및 연구 보고서
제품 및 유사 의료기기 관련 임상시험 데이터
독립 연구 또는 제품 사용에 대한 리뷰 문헌

 

5. Feedback and Complaints (피드백 및 불만)
고객 및 사용자 피드백 데이터
공식 불만 접수 기록
설문조사, 인터뷰, 사용자 경험 리포트

 

6. Similar Devices (유사 기기)
경쟁 제품 관련 사건 및 성능 보고
시장 내 유사 의료기기에 대한 안전성 및 성능 데이터 비교

 

7. Production (생산)
제조 공정에서 발견된 불일치 및 결함 데이터
제품 릴리스 이전의 품질 검사 데이터
생산 기록 및 제조 공정 검토

 

8. Installation (설치)
설치 중 발생한 사건 또는 문제
사용자 환경에서 제품 설치 시 발생한 기술적 문제 데이터

 

9. Service (서비스)
유지보수 기록 및 서비스 데이터
서비스 주기 중 발견된 문제 및 수정 사례
정기적 점검 결과 및 성능 평가 데이터